Suplemento não é alimento com outro nome: o que muda na tabela, nas alegações e nas advertências

O enquadramento como suplemento alimentar costuma ser tratado como o fim da análise. É o começo de outra. Depois dele, o rótulo montado com a lógica do alimento convencional (porção do Anexo V, %VD pelo VDR geral, "fonte de" e "alto teor" da IN nº 75/2020, só as advertências de todo alimento embalado) falha em quase todas as linhas.

Este artigo parte do produto já enquadrado e percorre o que muda na designação, na porção, na Tabela de Informação Nutricional (TIN), nas alegações, nas advertências e na lista de ingredientes, pela RDC nº 243/2018, pela IN nº 28/2018, pela RDC nº 429/2020, pela IN nº 75/2020 e pela RDC nº 727/2022. A fronteira entre suplemento e alimento fortificado, e a regularização, ficam no artigo Suplemento ou alimento fortificado?.

1. A designação e o grupo vêm antes de qualquer número

A designação mínima é "Suplemento Alimentar" seguida da forma farmacêutica: "Suplemento Alimentar em cápsulas", "Suplemento Alimentar em pó". Conta a forma em que o produto é exposto à venda: o pó que o consumidor dilui em água continua "em pó". A designação pode ser complementada pelo nome ou pela categoria do nutriente, pela fonte de onde ele foi obtido e, no probiótico, pela linhagem, sem omitir a designação legal.

"Shot", "blend", "fórmula", "pré-treino" e "BCAA" não substituem a designação. A marca e os complementos também não podem criar interpretação terapêutica, hormonal ou emagrecedora, nem incompatível com a função autorizada.

Antes da tabela, define-se para quem o produto é indicado. A recomendação de uso traz quantidade e frequência para cada grupo populacional e faixa etária. A IN nº 28/2018 separa 0 a 6 meses, 7 a 11 meses, 1 a 3 anos, 4 a 8 anos, 9 a 18 anos, adultos, gestantes e lactantes, e cada coluna tem autorização e limites próprios. "Crianças" não é grupo; a autorização para adultos não se estende a gestantes; e indicações como idosos, atletas ou praticantes de atividade física ficam dentro do grupo regulatório correspondente.

2. A porção é a recomendação diária, e os limites se testam nos extremos

No suplemento, a porção declarada corresponde à quantidade diária recomendada pelo fabricante para cada grupo indicado no rótulo (RDC nº 429/2020, art. 9º, VI). A porção do Anexo V da IN nº 75/2020 não entra.

Os limites mínimos e máximos dos Anexos III e IV da IN nº 28/2018 são avaliados nessa recomendação diária, e três situações pedem atenção:

• Recomendação variável. Uma cápsula de 40 mg do nutriente X, "uma a duas vezes ao dia", para adultos, fornece de 40 mg a 80 mg por dia. O mínimo se testa em 40 mg, e o máximo, em 80 mg. A porção escolhida para a TIN não dispensa os dois testes.
• Uma recomendação para mais de uma faixa. Um produto indicado de 1 a 8 anos com recomendação única cobre as colunas de 1 a 3 e de 4 a 8 anos. A quantidade diária precisa atender ao maior dos mínimos e não passar do menor dos máximos.
• Todo o nutriente do produto. O limite máximo considera o teor que vem de toda a formulação: o constituinte declarado como fonte, outros constituintes, ingredientes auxiliares, aditivos e fontes indiretas. Num suplemento de proteínas com cálcio do soro de leite e de um antiumectante à base de cálcio, todo o cálcio entra na conta do máximo, ainda que o produto não seja um suplemento de cálcio.

"NA" na tabela da IN nº 28/2018 significa não autorizado para aquele grupo; "NE" significa limite não estabelecido e não vira zero. A decisão parte do valor não arredondado: o arredondamento da TIN não demonstra que um limite foi atendido, e a tolerância de fiscalização do art. 33 da RDC nº 429/2020 não autoriza ultrapassar o máximo de segurança.

3. A tabela: o que entra, em que base e com qual VDR

O que entra. Além do valor energético e dos nutrientes de declaração obrigatória, a TIN do suplemento declara todos os nutrientes, substâncias bioativas e enzimas adicionados por meio dos constituintes autorizados (RDC nº 429/2020, art. 5º, § 3º). No alimento em geral, a substância bioativa entra quando é adicionada ou quando há alegação; no suplemento, adicionou, declara, sem filtro de quantidade. Substâncias bioativas e enzimas usam as unidades dos Anexos III e IV da IN nº 28/2018. Nutrientes presentes de forma indireta podem ser declarados de forma opcional, mas continuam contando para o limite máximo.

O que não entra. Probióticos ficam fora da TIN. A identificação traz gênero, espécie e linhagem; nas misturas, a quantidade de cada linhagem, nas unidades da IN nº 28/2018. A Anvisa recomenda declarar essas quantidades junto à alegação ou, na lista de ingredientes, junto à identificação do probiótico.

A base de 100 g. A coluna por 100 g ou 100 mL não se aplica aos suplementos que não estejam nas formas líquidas ou em pó para reconstituição (RDC nº 429/2020, art. 8º, § 1º). Cápsulas e comprimidos declaram só por porção; o suplemento líquido e o pó para reconstituição mantêm a coluna.

O VDR. O %VD é calculado com os VDR do Anexo VIII da IN nº 75/2020, para cada grupo indicado no rótulo (RDC nº 429/2020, art. 12, § 4º). A mesma quantidade dá percentuais diferentes conforme o grupo. Com 400 mg de colina na porção:

A tabela é aritmética. Ela não diz que 400 mg cabem nos limites de cada grupo: essa conferência é a da seção 2.

A célula vazia. Constituinte sem VDR fica com o espaço do %VD vazio (RDC nº 429/2020, art. 12, § 1º). Taurina, nucleotídeos e as substâncias bioativas não têm VDR no Anexo II nem no Anexo VIII: a célula não leva zero, traço, "não estabelecido" nem outro texto. Zero é outra coisa: comunica quantidade não significativa, que no suplemento se testa na porção.

Mais de um grupo. Quando o produto tem recomendações ou VDR diferentes para mais de um grupo, o modelo agregado da TIN pode ser necessário para manter separadas as quantidades e os percentuais de cada um.

A lupa. A rotulagem nutricional frontal é vedada para os suplementos (IN nº 75/2020, Anexo XVI), sem teste do Anexo XV. A vedação não tira açúcares adicionados, gorduras saturadas e sódio da TIN nem converte o produto em "baixo em".

4. Alegações: o Anexo V da IN nº 28/2018, e não os Anexos XIX a XXI

Para os suplementos, os termos e os critérios das alegações seguem a RDC nº 243/2018 (RDC nº 429/2020, art. 24, § 3º, II), e o regime é o Anexo V da IN nº 28/2018. "Fonte de", "alto conteúdo" e os demais atributos dos Anexos XIX a XXI da IN nº 75/2020 não substituem o regime da categoria.

Três controles atravessam a tabela:

• A dose. A quantidade da recomendação diária sustenta a alegação até o fim da validade. Mudar o número de porções por dia pode invalidar a frase ou levar o produto acima do limite.
• O texto. Variações só quando admitidas expressamente ou compatíveis com a autorização. A marca que remete ao benefício só se não muda a interpretação da alegação.
• O que a categoria não autoriza. A designação "suplemento alimentar" não autoriza promessa de emagrecimento, ganho muscular garantido, aumento de desempenho, imunidade absoluta, tratamento de sintomas ou prevenção de doenças. Alegação terapêutica, de prevenção, tratamento ou cura é proibida. "Energia", "imunidade", "foco" e "desempenho" só entram quando correspondem a alegação autorizada e às condições dela. A cápsula, o pó ou as gotas não legitimam linguagem farmacológica.

A vedação da lupa também não abre espaço para alegação fora do Anexo V. E a presença do ingrediente na fórmula, sozinha, não autoriza o benefício.

5. Advertências: três frases fixas e as que cada constituinte traz

Todo suplemento declara, em destaque e negrito, junto à recomendação de uso:

• "Este produto não é um medicamento."
• "Não exceder a recomendação diária de consumo indicada na embalagem."
• "Mantenha fora do alcance de crianças."

A redação não se abrevia, não se suaviza, não se combina com outra frase e não se troca por texto comercial.

A essas três se somam as do Anexo VI da IN nº 28/2018, transcritas sempre que o constituinte listado está presente, mesmo sem alegação. Omitir a advertência específica porque o rótulo não alega nada sobre o constituinte é erro de revisão.

As declarações de todo alimento embalado continuam:

• glúten: sempre "CONTÉM GLÚTEN" ou "NÃO CONTÉM GLÚTEN", nunca opcional;
• alergênicos e lactose, pela RDC nº 727/2022, com a avaliação de contaminação cruzada;
• "Contém fenilalanina", quando há aspartame, e a advertência de efeito laxativo, quando há polióis acima dos limites de consumo diário (o detalhe dos dois está no artigo sobre edulcorantes e polióis);
• a declaração de aromatizante, quando usado;
• "NOVA FÓRMULA", "NOVA COMPOSIÇÃO" ou "NOVA RECEITA", quando a mudança de composição altera a lista, a tabela, a advertência de alergênicos, a de lactose ou a de glúten (RDC nº 727/2022, arts. 20 e 21);
• instruções de conservação compatíveis com a estabilidade, a viabilidade e a segurança.

6. Lista de ingredientes: cada matéria-prima ligada ao constituinte

A lista segue a ordem decrescente de proporção e as regras gerais (RDC nº 727/2022, art. 11). No suplemento, a identidade declarada precisa permitir ligar cada matéria-prima ao constituinte autorizado, à função e à especificação usada na avaliação. A conferência do constituinte é pela identidade exata, especificação, fonte, grupo, quantidade e condição de uso, e não pelo nome de mercado da matéria-prima. INS, número CAS, tradição de consumo ou autorização em outro alimento não equivalem a autorização para suplemento.

Ingredientes tradicionais usados só para dar sabor, cor ou aroma, ou para dissolver, diluir, dispersar ou mudar a consistência, entram pela rota dos ingredientes auxiliares da RDC nº 243/2018. Essa rota não transforma o ingrediente auxiliar em fonte ativa não autorizada. Os aditivos se conferem pela categoria, pela forma farmacêutica, pela função e pelo limite na IN nº 211/2023 consolidada.

7. O que a memória do rótulo precisa guardar

A IN nº 28/2018 é atualizada periodicamente, e cada decisão depende da redação consolidada na data em que foi tomada. A memória do rótulo registra, para cada constituinte:

• identidade exata, especificação e fonte;
• grupo populacional e quantidade na recomendação diária, em cada cenário de consumo;
• mínimo e máximo aplicáveis, com "NE" e "NA" preservados como tais;
• teor total do nutriente, com as fontes indiretas;
• alegação e requisitos dela, quando houver;
• advertências do Anexo VI;
• data da conferência da redação consolidada.

Somam-se a designação, a porção por grupo, a base do VDR, os valores não arredondados e a versão da formulação ligada à arte aprovada.

Conclusão

Depois do enquadramento, o suplemento muda de régua em cada parte do rótulo: a porção é a recomendação diária, o VDR é o do grupo, a tabela declara tudo o que foi adicionado e deixa os probióticos de fora, a alegação vem do Anexo V da IN nº 28/2018, e as advertências se acumulam, as três fixas, as do constituinte e as de todo alimento embalado.

Nenhuma dessas mudanças se resolve trocando um campo da tabela do alimento convencional. O rótulo do suplemento é montado a partir do constituinte, do grupo e da quantidade diária, e cada número da tabela depende dessas três escolhas.

Referências Normativas

• RDC nº 243/2018 — Estabelece os requisitos sanitários de composição, qualidade, segurança e rotulagem dos suplementos alimentares. ANVISA. Vigência conferida em: 23/08/2026.
• IN nº 28/2018, Anexos III, IV, V e VI — Listas de constituintes, limites mínimos e máximos, alegações e rotulagem complementar dos suplementos alimentares, em redação consolidada. ANVISA. Vigência conferida em: 23/08/2026.
• RDC nº 429/2020, art. 5º, § 3º, art. 8º, § 1º, art. 9º, VI, art. 12, §§ 1º e 4º, art. 24, § 3º, II, e art. 33 — Dispõe sobre a rotulagem nutricional dos alimentos embalados. ANVISA. Vigência conferida em: 22/08/2026.
• IN nº 75/2020, Anexos II, V, VIII, XV, XVI e XIX a XXI — Estabelece os requisitos técnicos para declaração da rotulagem nutricional nos alimentos embalados. ANVISA. Vigência conferida em: 23/08/2026.
• RDC nº 727/2022, arts. 11, 20 e 21 — Dispõe sobre a rotulagem dos alimentos embalados. ANVISA. Vigência conferida em: 23/08/2026.
• IN nº 211/2023 — Estabelece as funções tecnológicas, os limites máximos e as condições de uso dos aditivos alimentares e dos coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso em alimentos. ANVISA. Vigência conferida em: 24/08/2026.